[GAM] ① CG 온콜로지, 고위험 방광암 치료제 임상 성공...JNJ 넘어설까?

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[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 미국 바이오테크 기업 CG 온콜로지(종목코드: CGON)가 방광암 치료제 '크레토스티모진 그레나데노렙벡(cretostimogene grenadenorepvec)'의 3상 임상시험 결과 발표 이후 주가가 급등하며 4개월 만에 최고치를 기록했다. 4월 26일 미국 비뇨기과학회(AUA) 연례 회의에서 공개된 '크레토스티모진' 단독요법 임상 데이터는 기존 치료법에 반응하지 않는 방광암 환자들에게 새로운 희망을 제시하며 투자자들의 뜨거운 관심을 받았다.

CG 온콜로지 로고 [사진=업체 제공]

미국 캘리포니아주 어바인에 본사를 둔 CG 온콜로지는 방광암 환자들을 위해 방광을 제거하지 않고도 효과적으로 방광암을 치료할 수 있는 치료법을 개발하고 상용화하는 후기 임상 단계의 바이오제약사다. 크레토스티모진은 CG 온콜로지가 개발 중인 방광 내 투여 방식의 종양 용해성 면역 치료제 후보 약물이다.

이 혁신적인 치료제는 암세포를 표적으로 삼고 면역 체계를 자극하여 암세포를 공격하도록 설계되었다. 방광 보존 치료를 목표로 하는 이 약물은 지금까지 임상시험에서 기존 치료법에 비해 우수한 효과를 입증했다. 특히 크레토스티모진의 이중 작용 메커니즘은 다양한 유형의 종양을 치료할 수 있는 잠재력을 보여주고 있다.

◆ '크레토스티모진'의 효능과 지속성

크레토스티모진은 박테리아 기반 치료제인 바실러스 칼메트-게랭(BCG)에 반응하지 않는 고위험 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자를 위한 혁신적 치료제다. 3상 임상시험 'BOND-003'의 결과에 따르면, 크레토스티모진으로 치료받은 NMIBC 환자들 중에 75.5%가 2025년 3월 14일 기준으로 완전 반응(CR, 암의 모든 징후가 사라진 상태)을 보였다.

크레토스티모진의 이중 작용 메커니즘 [사진=CG 온콜로지 제공]

이전에 치료 경험이 있고 BCG 치료에 반응하지 않는 상피내암(CIS)을 가진 총 110명의 NMIBC 환자를 대상으로 크레토스티모진 단독요법의 효능을 평가한 'BOND-003 코호트 C' 연구에서 12개월과 24개월이 지난 시점에 각각 50.7%와 42.3%의 환자가 완전 반응을 유지했다. 반응 지속 기간(DOR)의 중앙값은 27.9개월로 나타났다.

특히 주목할 만한 점은 치료를 받은 환자의 97.3%가 24개월 시점에서 보다 심각한 근육 침습성 방광암으로 진행되지 않았으며, 91.6%의 환자가 방광 절제술을 받지 않은 상태를 유지했다는 것이다. 이는 기존 치료법보다 현저히 우수한 결과로, 방광을 보존하면서 효과적으로 암을 치료할 수 있는 가능성을 보여준다.

러시 대학교 메디컬 센터의 게리 D. 스타인버그 비뇨기과 교수는 "24개월 시점에서도 크레토스티모진이 고위험군이자 기존 치료를 많이 받은 비근육 침습성 방광암 환자들에게 강력한 안전성과 효능, 질병 내에서 최고의 지속성과 내약성을 보여주고 있다"고 평가했다.

◆ 우수한 안전성 프로파일

크레토스티모진은 안전성 측면에서도 뛰어난 결과를 보였다. 임상시험 참가자들 사이에서 치료와 관련된 심각한 부작용이 발생하지 않았고 내약성이 양호한 것으로 나타났다.

크레토스티모진의 임상시험 진행 현황 [사진=CG 온콜로지 제공]

BOND-003 임상시험에서 3등급 이상의 치료 관련 이상반응(TRAE)이나 사망 사례는 보고되지 않았으며, 가장 흔한 부작용은 방광 경련, 빈뇨, 급박뇨, 배뇨 통증, 혈뇨 등이었다. 특히 이러한 부작용을 경험한 환자들의 해결 시간 중앙값은 단 1일로, 부작용이 빠르게 해소되는 것으로 나타났다.

치료와 관련된 크레토스티모진 투여 중단은 관찰되지 않았고, 환자들의 97.3%가 예정된 모든 치료 과정을 완료해 환자 순응도 역시 매우 높았다. 이러한 우수한 안전성 프로파일은 특히 고령인 경우가 많은 방광암 환자들에게 중요한 이점으로 작용할 것으로 보인다.

◆ BCG 불응성 방광암의 구세주

미국에서는 매년 8만5000건 이상의 새로운 방광암 진단 사례가 발생하며, 이 중 약 75%가 비근육 침습성 방광암(NMIBC)에 해당한다. 1921년부터 사용된 BCG는 원래 결핵에 대한 생백신으로 개발되었고 현재 NMIBC 치료의 핵심 요소지만, 공급 문제가 지속되고 있다.

새로운 방광암 진단 사례의 75%가 비근육 침습성 방광암(NMIBC) [사진=CG 온콜로지]

최근 의사용 소셜 미디어 네트워크 세르모의 조사에 따르면, 미국 내 100명의 비뇨기과 의사 중 57%가 지난 12개월 동안 머크의 BCG 제품인 'TICE BCG'에 대한 접근이 원활하지 않아 환자를 치료하는 데 어려움을 겪었다고 응답했다.

더욱이 BCG 치료에 반응하지 않는 환자들의 경우, 현재의 치료 옵션은 매우 제한적이며 종종 방광 전체를 제거하는 침습적인 수술을 필요로 한다. 이러한 상황에서 크레토스티모진과 같은 새로운 치료제는 방광암 환자들의 삶의 질을 크게 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.

▶②편에서 계속됨

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